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良い品質 テストステロンの同化ステロイドホルモン 販売のため
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  • 生産ライン

    私達の会社は高度の生産技術および装置によって装備されている間完全な現代遺伝子工学の薬剤の生産研修会および設備を造り上げました。

     

    主要な設備は次です。

     

    1. 水プロセスfacilityies

    注入のための純粋な水そして水はHGHおよび他のプロダクトの生産の間に必要です。

     

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    純粋な水を作るため

     

    水道水は砂フィルターculumによってfistlyろ過し、そして陽イオン交換columによって扱われ、そして逆浸透の膜によってろ過しましたり、そして陰イオン交換columおよび陽イオン交換columによって扱われます。 

     

    注入のための水を作るため

     

    純粋な水は蒸留機械によって注入のための水を作るために扱われます。

     

     

    2. HGHのガラスびんを作るプロセスは次です。

     

    例えば、HGHの50,000のガラスびん。

     

    1. 注入のために生殖不能水の55,000のml、およびマンニットのpharmacueticalクラスの2500グラムを準備して下さい。そしてまた生殖不能ストッパーの52,000のガラスびんの空の生殖不能のガラスびんおよび52,000部分、および帽子の52,000部分を準備して下さい。

     

    2. HGHの粉の185グラム水の50,000mlとおよびマンニットの2500グラムを混合し、完全に分解する作って下さい。

     

    3. 生殖不能上記の解決を、小さい0.22マイクロメートル フィルターを使用してろ過します。

     

    4. ガラスびんのそれぞれに上記の解決の1mgを、それから半分栓をしますそれらに満たして下さい。

     

    5. それらを、凍結乾燥機を使用して凍結乾燥させます。

     

    7. それらに完全に栓をします。

     

    8. それらをおおうこと。

     

    HGHに接触する道具水によっておよびすべてのガラスびんは5回および殺菌注入のための少なくとも洗浄される、そして乾燥しなければなりません。

     

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    3. 私達の工場にクラス10,000およびクラス100のクリーン ルームがあります

     

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    2つのきれいな区域は生殖不能の薬品の質に特に重要なことをもちます:それと関連付けられる重要なエリアおよび支持のきれいな区域。

     

    A.重要なエリア–クラス100 (ISO 5)

     

    重要なエリアは殺菌した薬品、容器および閉鎖がプロダクト生殖不能症(§ 211.42を設計されていなければならない環境条件--にさらされる1つです(c) (10))維持するように。そのような区域で行なわれる活動は満ち、閉鎖操作前にそしての間に生殖不能材料の処理(例えば、無菌関係、生殖不能の原料の付加)を含んでいます。

     

    この区域は露出されたプロダクトが汚染に傷つきやすく、即時の容器で続いて殺菌しないので重大です。無菌操作(満ちる例えば、装置の組み立て)が行なわれる環境が適切な質で管理され、維持されてことプロダクト生殖不能症を維持することは、必要です。環境基準の1つの面は空気の粒子の内容です。粒子は無関係の汚染物としてプロダクトに入ってもいいでまた微生物(参考2)のための車として機能によってそれを生物学的に汚染できますので重要。適切に設計されていた空気処理システムは重要なエリアの粒子の内容を最小にします。

     

    露出された殺菌した容器/閉鎖および満ちる/閉鎖操作の即時の近さの空気は適切な粒子の質0.5のµmのサイズの範囲で每立方メートルの粒子計算がの以上3520および大きいとき1フィート以下職場から、気流の内で、そして満ちる/閉鎖操作の間に代表的な位置で普通数えられてないときです。空気清潔のこのレベルは別名クラス100 (ISO 5)です。

     

    私達は測定が重要なエリアの空気清潔を露出された殺菌したプロダクト、容器および閉鎖へのほとんどの潜在的リスクがある場所で確認するために取られることを推薦します。調査を数える粒子は示されるオリエンテーションに意味を持ったサンプルを得るために置かれるべきです。規則的な監視は各生産の転位の間に行われるべきです。私達は遠隔カウント システムとのnonviable粒子の監視を行なうことを推薦します。これらのシステムは広範囲データを集めることができ、一般に携帯用粒子のカウンターよりより少なく侵略的です。粒子の監視の付加的な指導についてはセクションX.E.を見て下さい。

     

    ある操作は、性質によって、プロダクト汚染の危険を提起しないプロダクト(例えば、粉)粒子のハイ レベルを発生できます。それはまだ、空気汚染物からの1フィートの間隔内のエア・クオリティを測定し、粒子の背景強度を区別することはこのような場合実行可能ではないかもしれません。これらの例では、可能な限り、プロダクトがさらされる非本質的な粒子の汚染の本当のレベルを特徴付ける空気はある意味では見本抽出することができます。実際の満ちる機能のない動的条件の下の区域の最初の資格は操作の非プロダクト粒子の生成でベースライン情報を提供します。

     

    HEPA-filtered4空気は十分な速度の重要なエリアで詰物/閉鎖区域からの粒子を掃除し、操作の間に単方向気流を維持すること供給されるべきです。各々の加工ラインのために確立される速度変数は正当化され、重要なエリア(参考3)内の動的条件の下で単方向気流およびエア・クオリティを維持するために割り当てるべきです。

     

    適切な設計および制御は重要なエリアの乱れそして停滞した空気を防ぎます。関連した変数が確立されれば、気流パターンが空気汚染物のためのチャネルか貯蔵所として機能できる渦電流か乱れのために評価されることは重大です(例えば、隣接したより低い分類された区域から)。そのままの空気パターン解析は重要なエリアで動的条件の下でプロダクトから単方向気流および広範な行為をおよび示すために行なわれるべきです。調査は文書による結論とよくとり上げられべきで無菌処理(例えば、介在)および装置の設計の影響の評価を含んでいます。ビデオテープか他の録音のメカニズムは気流を最初に査定することの有用な補佐官であるために確認されています、またそれに続く機器構成の評価を促進することは変わります。首尾よく修飾されたシステムが悪い操作上によってか人員の練習、維持妥協する、ことができることに注意することは重要です。

     

    重要なエリアの大気監視のサンプルは普通微生物学的な汚染物をもたらさないべきです。私達はこの環境の汚染発生への適切な調査の関心をできることを推薦します。 

     

    B. Supporting Clean区域

     

    支持のきれいな区域はさまざまな分類および機能があることができます。多数はnonsterile部品、作り出されたプロダクト、内部プロセス材料、装置および容器/閉鎖が準備されるか、握られるか、または移る地帯として区域機能を支えます。これらの環境は健全に最終製品の粒子の汚染物のレベルを最小にし、記事の微生物学的な内容を(bioburden続いて殺菌する部品および)制御するとき設計されています。支持のきれいな区域で行なわれる活動の性質は分類を定めます。FDAは無菌加工ライン大会に隣接してことを区域すぐに、少くとも、クラス10,000 (ISO 7)の標準推薦します(動的条件の下で表1)を見て下さい。製造業者はまたとしてまたは全体の無菌詰物部屋をクラス100 (ISO 5)で維持するためこの区域をクラス1,000 (ISO 6)分類できます。区域はクラス100,000で分類しました(ISO 8)は清浄度レベルをですより少なくクリティカル・アクティビティ(例えば、装置のクリーニング乾燥します)のために適切。

     

     

     

     

     

  • のOEM / ODM

    私達は受け入れてもいいです。 OEM/ODM.HGHのため、500,000のガラスびん、毎月10のIU。

     

     

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  • 研究開発

     

    会社はまた専門R & D部をセットアップし、一定した科学的な、科学技術の人員の紹介、科学器械および装置の調達およびそれ以上の設備改善のために次第に3年以前R & Dの資金を増加しました。会社がeastashedので、私達は新技術の研究開発にもっと注意を払いました。既存の技術のプラットホームに基づいて、私達は新しい徴候、新規アプリケーション、新しい指定および新しい適量形態の開発で進歩をし、販売のそしてR & Dの下のプロダクトを含む多目的な製品種目を形作りました。新しいプロジェクトを開発している間、私達は関連のパテントに適用し、私達の自身の独立した知的財産権を形作りました。


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連絡先の詳細
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コンタクトパーソン: Mr. YANG

電話番号: 86-159-8986-9841

ファックス: 86-159-8986-9841

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