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品質表示

品質管理のdeparmentはサンプルのテストの応答です。そしてQAのdeparmentはパン切れ(操作の標準)に続くためにスタッフ全員の点検の応答です。 

 


1. HGHのサンプルは以下の項目に従ってテストされるべきです

 

テストの項目 標準
特性   白によって凍結乾燥させる粉
同一証明    
A. IEF 参照に対応します
B. HPLC/RP 参照に対応します
C. ペプチッド地図を描くこと 参照に対応します
D. HPLC/SEC 参照に対応します
関連蛋白質(HPLC/RP)   ≤ 13.0%
DIMER&RELATEDの物質
より高い分子量の
(HPLC/SEC)
  ≤ 6.0%
ISOFORMの配分   参照に対応します
  ≤ 3.0%
細菌の内毒素   < 5.0 IU/mgのhGH
HOST-CELL-DRIVED蛋白質   ≤ 30 ng/mgのhGH
HOST-CELL及びVECTOR-DERIVED DNA   ≤ 10 ng/doseのhGH
生殖不能症のためにテストして下さい   合わせられる
試金(HPLC/SEC)   89.0% - Somatropinの量がラベルで示した105.0%
純度(高性能液体クロマトグラフィー)   ≥ 95%

 

 

 

2. 内毒素制御

 

注射可能なプロダクトの内毒素の汚染は悪いCGMP制御の結果として行われることができます。
ある特定の患者数(例えば、新生児)、他の注入を付随して受け取る数をまたは
それは不規則に大量の非経口的の管理しましたまたは線量はより大きい危険でのためのある場合もあります
常態の体重に基づく確立された限界によって予想されるよりpyrogenic反作用
健康な大人(参考6、7)。そのような臨床心配は運動の重要性を補強します
内毒素の生成を防ぐためにCGMP制御を割り当てて下さい。薬品の部品、
容器、閉鎖、貯蔵の時間限定および製造設備は区域間にあります
内毒素制御の確立で演説するため。


装置の十分なクリーニング、乾燥および貯蔵はbioburden、防ぎます制御します
内毒素の負荷の貢献。装置は容易に集まっているように設計されているべきです
分解される、きれいにされる、消毒される、および/または殺菌する。十分ならプロシージャは用いられません、
内毒素は上下流のプロセス用機器によって貢献することができます。


殺菌等級フィルターおよび湿った加熱殺菌は有効であるために示されていませんでした
内毒素を取除くこと。装置の表面の内毒素は高温によって不活性にすることができます
乾燥した熱はクリーニング プロシージャによって、または装置から取除かれて浮上します。きれい場所
プロシージャは適切な高い純度水や洗浄剤が付いている最初の洗浄を用います(例えば、
熱くするWFIと最終的な洗浄に先行している酸、基盤、界面活性剤)。装置は乾燥するべきです
クリーニングの後、装置が殺菌のステップにすぐに進まなければ。

 

 

3.微生物学的な媒体および同一証明

 

回復された微生物の性格描写は環境に必須の情報を提供します
監視プログラム。環境の隔離集団は頻繁にaで見つけられる汚染物に関連します
媒体は満ちましたりまたはプロダクト生殖不能症のテストの失敗、および全面的な環境映像は提供します
調査のための有益な情報。重大な、すぐに周囲監視
きれいな区域、また人員はに微生物の定期的な同一証明を含むべきです
種(か、適切な場合には、属)レベル。場合によっては、環境の向くデータは持っています
自由などちらかからの無菌処理部屋への微生物の明らかにされた移動
または少し管理区域。微生物を区別するための十分なプログラムを確立します
クラス100,000のような少し制御の環境では、(ISO 8)は頻繁に、器械である場合もあります
そのような傾向の検出。少くとも、プログラムは種を要求するべきです(または、ところ
の頻繁のこれらの補助的な環境の微生物の属)同一証明割り当てて下さい
汚染物の有効な、現在のデータベースを確立する間隔は設備での間に示します
処理(およびクリーニングおよびsanitizationのプロシージャがあり続けることを示すため
有効)。


遺伝子型方法は従来より正確、精密であるために示されていました
生化学的な、表現型技術。これらの方法は特に貴重のためにです
失敗(例えば、生殖不能症テストへの調査;媒体の盛り土の汚染)。但し、適切
生化学的な、表現型方法は隔離集団の定期的な同一証明に使用することができます。
微生物学的な監視の目的は再生可能に微生物をの為に検出することです
環境管理の状態の監視。一貫した方法はデータベースにそれをもたらします
健全なデータ比較および解釈を可能にします。使用される微生物学的な培養基
環境モニタリングで菌類を検出することができるように認可されるべきです(すなわち、イースト
型)、また細菌および時間および温度の適切な状態で孵化させて。


総好気性の細菌計算は30への48から72時間35 o Cの孵化によって得ることができます。
結合されたイーストを合計すれば型の計算は20への5のための25 o Cの孵化によって一般に得ることができます
7日に。

環境モニタリング媒体の入って来る多くは確実にへの能力のためにテストされるべきです
微生物を回復して下さい。成長の昇進のテストは準備されるのすべての多くで行われるべきです
媒体。成長の阻止を防ぐのに適切な場合には、代理人を不活性にすることが使用されるべきです
クリーンルームの殺菌剤かプロダクト残余(例えば、抗生物質)。

 

 

3. 時間限定


適切な場合、制限時間は無菌処理の毎段階の間確立されなければなりません。
制限時間は、大きさの開始間の例えば、含むべきです期間
プロダクトのろ過プロセス、プロダクト露出混合および殺菌間で
殺菌した装置、容器および閉鎖の加工ラインおよび貯蔵。制限時間
さまざまな生産段階の間確立されてデータによって支えられるべきです。Bioburden
内毒素の負荷はのような段階のための制限時間を確立した場合査定されるべきです
公式の処理段階。


プロダクトろ過のための合計処理時は確立された最高に防ぐために限られるべきです
フィルターを突き通すことからの微生物。そのような制限時間はまた重要の防ぐべきです
上流にでbioburden内毒素の負荷増加すれば。それらが基質をに提供してもいいので
微生物付属品、解決に上流に使用するそれらのフィルターのための最高の使用時間
説明か粒子の取り外しはまた確立され、正当化されるべきです。

 

 

認証
  • スタンダード:CERTIFICATE OF KANGDISEN

    番号:1474435

    発行日:2010-06-29

    で発行:Resgitar of Companies

  • スタンダード:business registration 2016

    発行日:2016-06-29

    有効期限:2017-06-28

連絡先の詳細
Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

コンタクトパーソン: Mr. YANG

電話番号: 86-159-8986-9841

ファックス: 86-159-8986-9841

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